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2023-06-25 08:57:36
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申請生產許可證前申請人應當在事先將材料準備齊全。好順佳整理了關于醫療器械生產許可證哪的內容介紹，但愿本文能給投資者帶來幫助。
一、哪些企業要生產許可證
1.礦山企業。礦山企業是指依法批準的在礦區范圍內從事礦山資源開采活動的生產經營單位。
2.建筑施工企業。建筑施工企業是指從事土木工程、建筑工程、線路管道和設備安裝工程及裝修工程的新建、擴建、改建和拆除等有關活動的企業。
3.危險化學品生產、經營企業。危險化學品生產、經營銷售實行許可制度，未取得許可證的，不得開工生產、不得經營銷售。
4.煙花爆竹生產企業。煙花爆竹生產企業是指生產、運輸、保管以及買賣民間燃放的煙花爆竹等的物品生產經營單位。
5.民用爆破器材生產企業。民用爆破器材生產企業是指生產、儲存，運輸，保管以及買賣民用爆炸物品和民用爆炸器材的生產經營單位。
二、辦理生產許可證需要啥資料
安全生產許可證首次申請材料企業首次申請安全生產許可證時，應當提交下列文件、資料：
（1）申請安全生產許可證的文件及申請書（一式三份）；
（2）安全生產責任制文件，安全生產規章制度、崗位操作安全規程清單；
（3）設置安全生產管理機構和配備專職安全生產管理人員的文件（復制件）；
（4）主要負責人、分管安全負責人、安全生產管理人員的安全資格證，特種作業人員的特種作業操作證，相關管理人員的專業學歷或技術職稱證明材料（復制件）；
（5）企業保障安全生產投入的證明材料；
（6）為從業人員繳納工傷保險費的證明材料；
（7）危險化學品事故應急救援預案的備案證明文件（復制件）；
（8）危險化學品生產單位登記證（復制件）；
（9）工商營業執照副本或者工商核準文件（復制件）；
（10）具備資質的中介機構出具的安全評價報告；
（11）企業職業危害防治措施落實情況報告和為從業人員發放勞動防護用品的清單；
（12）建設項目立項批文，安全設立審查批文，安全設施設計審查批文、竣工驗收審查批文（復制件）；
（13）應急救援組織或者應急救援人員，以及應急救援器材、設備設施清單；
（14）安全標準化相關材料；
（15）其他相關的證明文件、材料（含土地、規劃建設、消防、防雷檢測、特種設備檢測、環保等）；
（16）有危險化學品重大危險源的企業，應提供重大危險源普查登記材料、重大危險源及其應急預案的備案證明文件、資料；
（17）設區市安監局和縣級安監部門出具的征求意見書（省屬和中央駐贛企業只需提交所在設區市安監局出具的征求意見書）；
（18）國家規定的其他證明文件、資料。
三、辦理生產許可證都有什么流程
1.申請和受理
（1）企業生產列入目錄的產品，向各省級質量技術監督局提出申請，并提交以下申請材料：
①《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份；
②營業執照復印件三份；
③生產許可證證書復印件三份（生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業）；
④產品實施細則中要求的其他材料。
（2）省級質量技術監督局收到企業申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業申請之日起5日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內向企業發送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；對申請材料不符合《行政許可法》和《工業產品生產許可證管理條例》要求的，應當做出不予受理的決定，并發出《行政許可申請不予受理決定書》。
有下列情形之一的，也應當做出不予受理的決定，并發出《行政許可申請不予受理決定書》。
①申請事項不屬于生產許可證管理范圍的；
②申請事項不屬于本行政機關的；
③企業被吊銷過生產許可證，3年內申請同一類產品生產許可證的；
④申請企業原以欺騙、賄賂等不正當手段所取得的生產許可證被依法撤銷，其3年內再次提出該產品的生產許可證申請的；
⑤申請企業因隱瞞有關情況或者提供虛假材料提出申請，經查實后，不予受理；其一年內再次提出該產品的生產許可證申請的；
⑥其他法定不予受理情形。
（3）實施細則規定由審查部負責組織審查的，各省級質量技術監督局許可證辦公室自受理企業申請之日起5日內將全部申請材料報送審查部。
2.企業實地核查
（1）根據產品實施細則要求，由省級質量技術監督局或審查部組織審查。
（2）由省級質量技術監督局或審查部制定企業實地核查計劃，提前5日通知企業，由審查部組織審查的，審查部同時將核查計劃抄送省級質量技術監督局。
（3）省級質量技術監督局或審查部指派2～4名審查員組成審查組，對企業進行實地核查，企業應當予以配合。
（4）審查組按照產品實施細則的要求，對企業進行實地核查，核查時間一般為1～3天。審查組對企業實地核查結果負責，并實行組長負責制。
（5）由省級質量技術監督局負責組織審查的，自受理企業申請之日起30日內，完成對企業的實地核查和抽封樣品，并將實地核查結論以書面形式告知被核查企業；由審查部組織審查的，審查部自受理企業申請之日起30日內，完成對企業的實地核查和抽封樣品，并將實地核查結論以書面形式告知被核查企業，同時告知省級質量技術監督局。
（6）企業實地核查不合格的判為企業審查不合格，由省級質量技術監督局或審查部書面上報國家質檢總局，并由國家質檢總局向企業發出《不予行政許可決定書》。
3.產品抽樣與檢驗
（1）企業實地核查合格的，審查組按照實施細則的要求封存樣品，并告知企業所有承擔該產品生產許可證檢驗任務的檢驗機構名單及聯系方式，由企業自主選擇。
（2）經實地核查合格，需要送樣檢驗的，告知企業在封存樣品之日起7日內將樣品送達檢驗機構。需要現場檢驗的，由核查人員通知企業自主選擇的檢驗機構進行現場檢驗。
（3）檢驗機構在產品實施細則規定的時間內完成檢驗工作，并出具檢驗報告。
（4）企業產品檢驗不合格的判為企業審查不合格，由審查部書面上報國家質檢總局，并由國家質檢總局向企業發出《不予行政許可決定書》。
4.審定和發證
（1）由省級質量技術監督局負責組織審查的，省級質量技術監督局按照有關規定對企業的申請書、營業執照、核查記錄、核查報告和產品檢驗報告等材料進行匯總和審核，并自受理企業申請之日起30日內將申報材料報送審查部；由審查部負責組織審查的，審查部按照有關規定對企業的申請書、營業執照、核查記錄、核查報告和產品檢驗報告等材料進行匯總和審核。
（2）審查部自受理企業申請之日起40日內將申報材料報送全國許可證審查中心。
（3）全國許可證審查中心自受理企業申請之日起50日內完成上報材料的審查，并報全國許可證辦公室。
（4）國家質檢總局自受理企業申請之日起60日內做出是否準予許可的決定。符合發證條件的，國家質檢總局應當在做出許可決定之日起10日內頒發生產許可證；不符合發證條件的，應當自做出決定之日起10日內向企業發出《不予行政許可決定書》。
（5）全國許可證辦公室將獲證企業名單以網絡、報刊等方式向社會公布。
——摘自《領導干部質量安全知識讀本》
上面是對醫療器械生產許可證哪的總結，行政機關作出準予行政許可的決定，需要頒發行政許可證件的，應當向申請人頒發加蓋本行政機關印章。想要成立公司經營業務就必須辦理相關的行政許可，辦理了許可證公司才能經營某項業務，產品才能在市場上流通。提出申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。
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