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2023-06-25 08:59:26
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政許可證一般是指行政機關作出準予行政許可的決定，需要頒發的行政許可證件。想要成立公司經營業務就必須辦理相關的行政許可，辦理了許可證公司才能經營某項業務，產品才能在市場上流通。我們在此整理了美牙凝膠醫療器械資質，希望本篇文章能夠幫到各位伙伴！
一、申請醫療器械經營許可證需要什么要求嗎
1、 醫療器械經營許可證辦理基本要求：
（1）營業執照（經營范圍包含III類醫療器械銷售（批發和零售）范圍）
（2）房租合同、產權證復印件
（3）人員體檢（醫藥行業從業人員健康體檢，市一醫院、市三醫院或其它市級及以上醫院均可。）
2、人員要求：
（1）至少配備4人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業負責人1人，質量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。
（2）質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專，業三年以上相關質量管理經驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷。
（相關專業：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等，按專，業分則更細，如生物醫學工程、醫療器械、光學儀器、電子信息技術、自動化控制、高分子材料與工程學等。 醫學相關如：臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等）。
3、場地要求：
（1）場地面積要求與經營活動相適宜，法規無強制數據要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉庫40平米。
（2）房屋租賃協議（租期超過1年），房產證復印件。
（3）辦公區域與倉庫分隔。
（4）配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。倉庫要做色標管理。
4、軟件要求：
必須安裝和使用醫療器械GSP軟件。
5、制度要求：
一整套服務醫療器械經營質量管理規范的制度體系
二、申請醫療器械經營許可證需要哪些資料
1、《醫療器械經營企業許可申請表》；
2、公司營業執照或者企業名稱預先核準證明文件；
3、申請醫療器械經營許可證的資格證明；
4、質量專職管理人員具有大專以上學歷或中級以上職稱資格證明；
5、售后服務人員的資格證明；
6、經營場地和倉庫的產權證明或者房屋租賃合同；
7、經營質量管理規范文件目錄；
8、辦理人員不是法定代表人或者不是企業負責人，需要提供《授權委托書》；
三、辦理醫療器械經營許可證的具體流程
1.提交辦理申請及相關材料。藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定。
2.現場審核。藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核，如不符合要求可要求企業進行整改，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。
3.發放證書。藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，并在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。
四、辦理醫療器械經營許可證一般多久
這個需要看具體情況的，但國家規定三十個工作日內要審批完成！如果你準備不足，現場審核幾次還通不過那周期就很長了！
由上面對美牙凝膠醫療器械資質的詳情解答。現在各位創業者對醫療器械經營許可證都有一定理解了。醫療器械經營許可證辦理需要申請人身份證、營業執照、房產證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經批準之后就可以拿到經營許可證書了。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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