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2023-06-27 08:45:45
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫療器械經營許可證，想必大家都聽說過，實際上醫療器械經營許可證在生活中應用非常廣泛，關于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規定，由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機關在審核條件時也不一定采用統一的標準。申請辦理醫療器械經營許可證一般是由專門的行政機關進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發相應的行政許可。下面就讓好順佳來分享一下醫療器械類別二類許可證，但愿本篇文章對各位有所益處。
一、辦理醫療器械經營許可證有什么要求
（1）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
（2）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
（3）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。
（4）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出 庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
（5）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
（6）醫療器械公司所需人員：法人，企業負責人，質量負責人，質量管理員，檢驗員。
（7）企業負責人，質量負責人，質量管理員需大專以上學歷且醫學專業，檢驗員中專以上學歷且醫學專業(學歷不包含藥學專業)。
二、辦理醫療器械經營許可證要什么資料和材料
1、《醫療器械經營企業許可申請表》；
2、公司營業執照或者企業名稱預先核準證明文件；
3、申請醫療器械經營許可證的資格證明；
4、質量專職管理人員具有大專以上學歷或中級以上職稱資格證明；
5、售后服務人員的資格證明；
6、經營場地和倉庫的產權證明或者房屋租賃合同；
7、經營質量管理規范文件目錄；
8、辦理人員不是法定代表人或者不是企業負責人，需要提供《授權委托書》；
三、辦理醫療器械經營許可證流程怎么走
1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監；
2、食藥監資料形式審查；
3、資料正式受理；
4、相關部門行政審核；
5、現場審評；
6、相關部門行政決定；
7、制證，發證。
四、申請醫療器械經營許可證時間
準備時間要看企業自己的速度，后面的流程大概20個工作日，也就是1個月到一個半月時間。
綜上所述，關于醫療器械類別二類許可證我們已經為創業者解答了。行政許可，想必大家都聽說過，實際上行政許可在生活中應用非常廣泛，關于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規定，經營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業是否成立為劃分線。如果你想了解更多關于醫療器械經營許可證的問題，可以進行咨詢我們。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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