怎么上傳醫療器械資質

好順佳集團
2023-06-30 09:18:37
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內容摘要：經營許可證是法律規定的某些行業必須經過許可由主管部門辦理許可經營的證明，如煙草專賣許可證、藥品經營許可證、危險...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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經營許可證是法律規定的某些行業必須經過許可由主管部門辦理許可經營的證明，如煙草專賣許可證、藥品經營許可證、危險化學品經營許可證等。醫療器械經營許可證辦理需要申請人身份證、營業執照、房產證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經批準之后就可以拿到經營許可證書了。要注意怎么上傳醫療器械資質，希望本篇文章能幫助到您。

怎么上傳醫療器械資質

一、辦理醫療器械經營許可證需要什么要求嗎

（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；比如需要三名本科學歷相關醫療行業。

（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。銷售三類醫療器械，你必須要自己的庫房，而且庫房里需要設置冷藏庫，因為三類醫療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質影響產品質量，所以很少有經銷商有銷售三類醫療器械的資格。

（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

二、辦理醫療器械經營許可證需要準備的資料

1、醫療器械經營許可證申請表

2、《營業執照》復印件；

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

4、組織機構與部門設置說明；

5、經營范圍、經營方式說明；

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

7、經營設施、設備目錄；

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

10、經辦人授權證明；

11、其他證明材料（包含以下材料）。

（1）擬經營產品的注冊證書及附件；授權書、授權單位醫療器械經營許可證及《營業執照》。

（2）設置機構的其它相關人員身份證、學歷或職稱證書等證件。

（3）資料做好后，逐一上傳至信息系統所對應的*號項，無對應項的統一上傳到其他材料。

三、企業申請醫療器械經營許可證步驟

1.到工商局辦理營業執照，注冊為企業，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

2.到質監局辦理組織機構代碼證。

3.在國家食品藥品監督管理總局網站上用組織機構代碼注冊帳號，用于網上申報。

4.網上提交《醫療器械備案申請表》所需的電子材料。

四、申請醫療器械經營許可證需要多久完成

二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日

上面就是好順佳為各位伙伴帶來的怎么上傳醫療器械資質解釋。提出醫療器械經營許可證辦理申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應當向行政機關提出申請。倘若各位投資者對醫療器械經營許可證遇到其他的疑問需要咨詢，都歡迎進行咨詢好順佳，我們會有專人為伙伴們提供解答。