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2023-07-01 09:08:12
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政許可，一般是指行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請，經依法審查準予其從事特定活動的行為。提出行政許可申請，必須符合法律、法規規定的各種條件，滿足這些條件，行政許可機關才能夠依法核發許可證和執照。辦理醫療器械經營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。要注意醫院驗收醫療器械的資質，但愿此文能給各位創業者帶來幫助。
一、辦理醫療器械經營許可證的條件是什么
人員要求:
4人+1人：若經營產品中三類產品超過三種，需要再有1名質量管理員，需要學醫療器械相關專業，大專以上學歷。
（1）1名質量管理人，醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
（2）1名銷售、1名采購，1名庫管，3名人員沒有要求，提供身份證即可。
地址面積要求：辦公室30平，庫房15平
二、申請醫療器械經營許可證資料要哪些
1、醫療器械經營許可證申請表。這個表是需要企業在市食藥局網站上填寫后打印出來的。
2、營業執照、組織機構代碼正副本復印件。若是三證合一之后的營業執照，只需提供營業執照正副本復印件。
3、產品注冊證復印件或產品目錄。對于你從事的經營范圍，提供所有產品的注冊證復印件或者以目錄形式呈現，標上注冊號
4、法人，企業負責人，質量管理人的身份證復印件，任命書，和學歷證明。
5、經營場所及庫房的房產證、租賃合同等證明材料，證明該房子目前已經歸你使用。還需提供經營場所和庫房的方位圖、平面圖。面積需要與經營范圍相適應。
6、設備設施目錄。包括電腦，電話，傳真機等辦公用品
7、組織機構和部門設置，各項制度，程序。
8、計算機系統說明，用于監管部門電子監管。
9、最后需要授權委托書和材料真實性自我保證聲明。
三、申請醫療器械經營許可證的步驟流程
1.提交辦理申請及相關材料。藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定。
2.現場審核。藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核，如不符合要求可要求企業進行整改，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。
3.發放證書。藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，并在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。
四、辦理醫療器械經營許可證成功要多久
因為先核查地址，所以時間大約在1個半月
對于醫院驗收醫療器械的資質的知識點，我們就為伙伴們解釋這些，很多人對什么是醫療器械經營許可證這個問題還不太了解，由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機關在審核條件時也不一定采用統一的標準。申請人除以傳統方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現代的通訊手段提出申請。要是您想了解更多關于醫療器械經營許可證的問題，歡迎來在線咨詢我們。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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