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2023-07-01 09:09:24
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政機關作出準予行政許可的決定，需要頒發行政許可證件的，應當向申請人頒發加蓋本行政機關印章。下面編輯將帶各位投資者詳細了解未經許可銷售三類醫療器械的相關內容，但愿此文能給各位帶來幫助。
一、辦理醫療器械經營許可證應符合哪些條件
1、應具有企業資格的《營業執照》。
2、企業應設置質量負責人及其他技術人員：第三類醫療器械批發企業應設置質量管理機構，零售企業設置專職質量管理人員。
經營體外診斷試劑應具有主管檢驗師或具有檢驗學相關專業大專以上學歷人員。
質量負責人（大專以上學歷）及技術人員（中級以上專業技術職稱）的學歷應具有的相關專業：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等。
3、經營場所：醫療器械批發、零售企業不得少于80平方米使用面積的經營場所。醫療器械批零兼營企業不得少于120平方米使用面積的經營場所。
4、庫房：醫療器械經營企業不得少于30平方米使用面積的倉儲場所。
經營場所和庫房不得設在居民住宅內。
藥品連鎖門店、經營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業可不設獨立的庫房。
經營體外診斷試劑的批發企業還應設置不得小于20立方米容積的冷庫。
二、申請醫療器械經營許可證需要的資料
1、公司的營業執照復印件；
2、法人身份證復印件及畢業證復印聯宿件；
3、公司負責人的身份證復印汽胳脾件及畢業證復印件（法人跟負責人可以是同一人，但是必須是大專以上學歷）
4、質量管理人員1人：身份證、畢業證（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、計算機，醫學，生物工程，管理專業的大專以上學歷）復印件；
5、售后人員1人：普通的1人身份證、畢業證（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、計算機，生物工程，醫學專業的大專以上學歷）復印件；
6、辦公場所40平方米（面積與經營規模相適應）的房產劣痕證、租賃合同、房東的身份證復印件，倉庫30平方米（面積與經營規模相適應）房產證、租賃合同房東的身份證復印件
7、所要經營的醫療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現場時使用）；
8、企業需要有進銷存管理軟件。
三、辦理醫療器械經營許可證流程有哪些方面
準備申請材料、提交申請
相關部門受理審查（材料補齊補正）
相關部門審核（材料審核、現場驗收、技術審查、綜合評定）
審批決定
辦結制證
四、辦理醫療器械經營許可證一般多久
二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日
以上是對未經許可銷售三類醫療器械的總結，行政許可，指的是行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請，經依法審查準予其從事特定活動的行為。申請辦理醫療器械經營許可證一般是由專門的行政機關進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發相應的行政許可。大家在不懂的時候就可以多咨詢一下。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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