醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械資質(zhì)

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2023-07-03 10:34:50
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內(nèi)容摘要：很多人對(duì)什么是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證這個(gè)問(wèn)題還不太了解，今天我們看看關(guān)于醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械資質(zhì)的相關(guān)資料，希望此...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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很多人對(duì)什么是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證這個(gè)問(wèn)題還不太了解，今天我們看看關(guān)于醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械資質(zhì)的相關(guān)資料，希望此文能幫到伙伴們。

醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械資質(zhì)

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求

1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備那些資料

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可正申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽企業(yè)公章；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可正申請(qǐng)表》

3、法定代表人的身份正明、學(xué)歷職稱正明、任命文件應(yīng)有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)正明）應(yīng)有效；

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷正明或職稱正明應(yīng)有效；

7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證步驟詳細(xì)

（一）首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。

（二）然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

（三）之后到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。

（四）網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般多久

核名通過(guò)后，3-4個(gè)月左右

上面這些就是對(duì)醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械資質(zhì)的詳盡概括，行政許可，指的是行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。經(jīng)營(yíng)許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。