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2024-10-08 15:05:28
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藥品生產(chǎn)許可證和 GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）密切相關(guān)。自 2019 年 12 月 1 日起，取消藥品 GMP 認(rèn)證，不再發(fā)放藥品 GMP 證書，實(shí)現(xiàn)了《GMP 證書》和《生產(chǎn)許可證》“兩證合一”。這意味著藥品生產(chǎn)許可證的獲取和 GMP 的要求更加緊密結(jié)合。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自 2020 年 7 月 1 日起實(shí)施，其中規(guī)定從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。
獲取藥品生產(chǎn)許可證需要滿足一系列條件。從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等 5 方面條件。對(duì)于疫苗生產(chǎn)企業(yè)，還有特殊規(guī)定，如具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備；具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備；符合疾病預(yù)防、控制需要等。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的申報(bào)資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。申請(qǐng)材料通常包括藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、基本情況（企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力等）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)圖、法定代表人等相關(guān)人員信息等。
藥品 GMP 認(rèn)證流程如下：
申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料。相關(guān)材料包括藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書（一式四份）等。
新版 GMP 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括準(zhǔn)備階段（硬件、軟件以及濕件的準(zhǔn)備工作階段）、申報(bào)準(zhǔn)備階段（分注射劑和非注射劑類認(rèn)證。注射劑類認(rèn)證需要向省藥監(jiān)部門進(jìn)行預(yù)驗(yàn)證，通過檢查后再向上級(jí)部門申報(bào)認(rèn)證。非注射劑類的認(rèn)證主要由省藥監(jiān)部門進(jìn)行認(rèn)證，之前需要地級(jí)藥監(jiān)部門確認(rèn)）、認(rèn)證驗(yàn)收階段（時(shí)間一般為 3 天，安排為 1 天硬件檢查，2 天軟件檢查，也有時(shí)間顛倒的情況。最后一天結(jié)束時(shí)進(jìn)行檢查結(jié)果討論，如果合格，發(fā)放認(rèn)證項(xiàng)目檢查結(jié)果并報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)證，最終發(fā)放認(rèn)證證書。如果不合格，根據(jù)情況進(jìn)行整改后再次進(jìn)行檢查）。
在藥品注冊(cè)管理辦法中規(guī)定，申請(qǐng)藥品上市許可時(shí)，申請(qǐng)人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法中指出，上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查涉及藥品生產(chǎn)許可證事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證的省、自治區(qū)相關(guān)部門處理。
根據(jù)相關(guān)規(guī)定，自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。這表明在當(dāng)前的規(guī)定下，藥品生產(chǎn)許可證的獲取和 GMP 的要求是同步進(jìn)行的，以確保藥品生產(chǎn)的合規(guī)性和質(zhì)量。
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