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2024-10-15 08:51:35
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)衛(wèi)生許可證的辦理是一個涉及多步驟的過程，以下為您詳細介紹：
提交申請：申請人應(yīng)向生產(chǎn)場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交一系列相關(guān)材料。這些材料包括《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、生產(chǎn)場地使用證明（如產(chǎn)場地產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議）、生產(chǎn)場所平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單、質(zhì)量保證體系文件、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告等。在自貿(mào)區(qū)轄區(qū)內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人，若生產(chǎn)場地條件符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定，自愿簽署告知承諾書并按要求提交材料的，也可辦理。其中，質(zhì)量保證體系文件是確保企業(yè)生產(chǎn)和檢驗活動符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求的重要依據(jù)，生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告則是對生產(chǎn)衛(wèi)生條件的一種評估證明。
材料審查：省級衛(wèi)生行政部門收到申請后，會對申請材料進行審查。在審查過程中，他們會仔細核對各項材料是否齊全、是否符合規(guī)定的格式和內(nèi)容要求等。例如，申請表的填寫是否完整準(zhǔn)確，營業(yè)執(zhí)照是否有效且經(jīng)營范圍涵蓋相關(guān)生產(chǎn)活動等。同時，省級衛(wèi)生行政部門還會指派衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級衛(wèi)生行政部門對生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場核實?，F(xiàn)場核實主要檢查生產(chǎn)場所的實際情況是否與申請材料中描述的一致，包括廠房的布局、設(shè)施設(shè)備的配備、衛(wèi)生環(huán)境等方面是否滿足生產(chǎn)衛(wèi)生要求。例如，生產(chǎn)場所應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，具備與所生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，像生產(chǎn)用于皮膚黏膜（除手部）的抗（抑）菌制劑和用于皮膚黏膜（除手部）的消毒劑類產(chǎn)品，需要在30萬級及以上凈化車間內(nèi)生產(chǎn)，若實際生產(chǎn)場所不符合這一要求，則不符合申請條件。
審批決定：根據(jù)材料審查和現(xiàn)場核實的結(jié)果，省級衛(wèi)生行政部門作出是否準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可的決定。如果申請材料完整、準(zhǔn)確，生產(chǎn)場所也符合相關(guān)衛(wèi)生要求，那么就會準(zhǔn)予許可，頒發(fā)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》；反之，如果存在材料缺失、虛假或者生產(chǎn)場所不符合要求等情況，則會作出不予許可的決定，并告知申請人具體原因，申請人可根據(jù)反饋進行整改后重新申請。
以下是生產(chǎn)衛(wèi)生許可證的申請條件：
主體資格方面：在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人，必須按照規(guī)定要求申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。并且消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遵循一個生產(chǎn)場所一證的原則，一個集團或公司擁有多個生產(chǎn)場所的，應(yīng)分別申請衛(wèi)生許可證。這明確了需要申請生產(chǎn)衛(wèi)生許可證的主體范圍，避免了企業(yè)在多場所生產(chǎn)時的管理混亂，確保每個生產(chǎn)場所都能達到相應(yīng)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
生產(chǎn)場所與設(shè)施要求：
符合衛(wèi)生規(guī)范：生產(chǎn)場所應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，具備與所生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。例如，不同類型的消毒產(chǎn)品對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度、通風(fēng)條件等有不同要求，企業(yè)需要根據(jù)自身擬生產(chǎn)的產(chǎn)品來建設(shè)和維護生產(chǎn)場所。如生產(chǎn)用于皮膚黏膜（除手部）的抗（抑）菌制劑和用于皮膚黏膜（除手部）的消毒劑類產(chǎn)品，需要在30萬級及以上凈化車間內(nèi)生產(chǎn)，這就對廠房的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)提出了明確要求，包括空氣凈化系統(tǒng)、墻面地面的材質(zhì)和清潔度等方面都要符合相應(yīng)的規(guī)范。
具備質(zhì)量管理和檢驗?zāi)芰?/strong>：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備能對所產(chǎn)消毒產(chǎn)品進行質(zhì)量管理和檢驗的機構(gòu)、人員和儀器設(shè)備。這意味著企業(yè)內(nèi)部要有專門的質(zhì)量管理部門或者團隊，配備專業(yè)的質(zhì)量管理人員，他們要熟悉消毒產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法。同時，企業(yè)還需要購置相應(yīng)的檢驗儀器設(shè)備，如微生物檢測設(shè)備、理化分析儀器等，以確保能夠?qū)Ξa(chǎn)品的質(zhì)量進行有效的監(jiān)控和檢測。例如，對于消毒劑產(chǎn)品，需要檢測其有效成分含量、殺菌效果等指標(biāo)，這就需要有專業(yè)的儀器設(shè)備和人員來操作和分析檢測結(jié)果。
人員要求：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有依法經(jīng)過資格認定的從業(yè)人員，包括生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員等。這些從業(yè)人員應(yīng)接受相關(guān)的衛(wèi)生知識和技能培訓(xùn)，并符合健康要求。例如，生產(chǎn)人員需要了解消毒產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生要求，如個人衛(wèi)生、操作規(guī)范等，以防止在生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品造成污染；質(zhì)量管理人員則需要具備專業(yè)的質(zhì)量管理知識和技能，能夠?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量進行嚴格把控。同時，企業(yè)要確保員工的健康狀況符合要求，避免患有傳染病等可能影響產(chǎn)品衛(wèi)生安全的人員參與生產(chǎn)過程。
管理制度要求：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立保障消毒產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量的管理制度文件，包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生管理制度等。生產(chǎn)工藝規(guī)程明確了產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和操作規(guī)范，確保生產(chǎn)過程的一致性和穩(wěn)定性；質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了產(chǎn)品的各項質(zhì)量指標(biāo)和檢驗方法，是產(chǎn)品質(zhì)量的衡量依據(jù)；衛(wèi)生管理制度涵蓋了生產(chǎn)場所的清潔消毒、人員衛(wèi)生管理、原材料和成品的儲存衛(wèi)生等方面的要求。這些制度文件相互配合，確保企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗活動符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。例如，衛(wèi)生管理制度中會規(guī)定生產(chǎn)車間每天的清潔消毒時間、方式以及責(zé)任人等，以保證生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生狀況始終符合要求。
法律法規(guī)遵守：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國傳染病防治法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。這是企業(yè)合法生產(chǎn)的基本要求，企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中的各個環(huán)節(jié)，包括原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品銷售等，都必須在法律框架內(nèi)進行。例如，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原輔料應(yīng)符合《消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)》（GB38850 - 2020）及《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)抗（抑）菌劑有效成分清單的通知(征求意見稿)》要求，不得違規(guī)添加禁限用物質(zhì)，禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料，這就是企業(yè)遵守相關(guān)法律法規(guī)在原材料管理方面的體現(xiàn)。
有效期：但從食品衛(wèi)生許可證有效期（一般為四年）以及其他類似許可證的情況來看，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證也應(yīng)該有一定的有效期限制。在有效期內(nèi)，企業(yè)可以合法地進行消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)活動。例如，食品生產(chǎn)許可管理辦法中規(guī)定了食品生產(chǎn)許可證的有效期等相關(guān)管理措施，這與消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證在管理邏輯上有一定的相似性，都旨在通過有效期的設(shè)置來促使企業(yè)持續(xù)保持符合生產(chǎn)要求的狀態(tài)。
續(xù)期要求：
提前規(guī)劃：企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)衛(wèi)生許可證即將到期前，提前準(zhǔn)備續(xù)期相關(guān)事宜。這包括對生產(chǎn)條件、人員資質(zhì)、管理制度等方面進行自查，確保仍然符合生產(chǎn)衛(wèi)生許可證的申請條件。例如，檢查生產(chǎn)場所的設(shè)施設(shè)備是否仍然完好且符合衛(wèi)生要求，質(zhì)量管理人員和生產(chǎn)人員是否仍然具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，各項管理制度是否有效執(zhí)行等。
提交申請材料：企業(yè)需要向省級衛(wèi)生行政部門提交續(xù)期申請，并提供相關(guān)的材料。這些材料可能包括企業(yè)在許可證有效期內(nèi)的生產(chǎn)經(jīng)營情況報告、產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告、生產(chǎn)場所和設(shè)施設(shè)備的變化情況說明等。例如，企業(yè)需要說明在有效期內(nèi)是否有新增的生產(chǎn)項目或者產(chǎn)品類別，生產(chǎn)場所是否進行過改造或者擴建等情況。
審查與核查：省級衛(wèi)生行政部門會對企業(yè)提交的續(xù)期申請材料進行審查，并可能進行現(xiàn)場核查。審查和核查的內(nèi)容與初次申請時類似，主要是對企業(yè)的生產(chǎn)條件、衛(wèi)生管理等方面進行評估。如果企業(yè)在有效期內(nèi)存在違反相關(guān)法律法規(guī)或者生產(chǎn)衛(wèi)生要求的情況，可能會影響續(xù)期申請的批準(zhǔn)。例如，如果企業(yè)在生產(chǎn)過程中被發(fā)現(xiàn)使用了不符合規(guī)定的原材料，或者生產(chǎn)環(huán)境不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，那么在續(xù)期審查時可能會面臨困難。
監(jiān)管主體與職責(zé)：
省級衛(wèi)生行政部門：省級衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作。這意味著省級衛(wèi)生行政部門在生產(chǎn)衛(wèi)生許可證的管理中扮演著重要的角色，他們負責(zé)制定相關(guān)的許可程序和規(guī)定（在符合國家法律法規(guī)的基礎(chǔ)上可以進一步細化），對企業(yè)的申請進行審批，發(fā)放生產(chǎn)衛(wèi)生許可證等工作。例如，省級衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)本地區(qū)的實際情況，對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可條件進行更具體的規(guī)定，以適應(yīng)本地的衛(wèi)生管理需求。
縣級以上地方衛(wèi)生行政部門：縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。他們的工作重點在于對已經(jīng)取得生產(chǎn)衛(wèi)生許可證的企業(yè)進行日常的監(jiān)督檢查，確保企業(yè)在生產(chǎn)過程中持續(xù)符合衛(wèi)生要求。例如，縣級衛(wèi)生行政部門可以定期對轄區(qū)內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，查看生產(chǎn)場所的衛(wèi)生狀況、人員操作規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量控制等方面是否符合要求。
審查內(nèi)容：
申請材料審查：在企業(yè)申請生產(chǎn)衛(wèi)生許可證時，衛(wèi)生行政部門會對申請材料進行全面審查。審查的內(nèi)容包括申請表的填寫是否完整準(zhǔn)確、相關(guān)證明文件是否真實有效、企業(yè)的生產(chǎn)條件和管理制度等是否符合要求等。例如，審查企業(yè)提交的生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單時，會核實設(shè)備的型號、數(shù)量是否能夠滿足生產(chǎn)和檢驗需求，設(shè)備是否經(jīng)過校準(zhǔn)或者檢定等。
現(xiàn)場核查：除了材料審查外，衛(wèi)生行政部門還會進行現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查主要針對企業(yè)的生產(chǎn)場所、設(shè)施設(shè)備、人員操作等實際情況進行檢查。例如，檢查生產(chǎn)車間的布局是否合理，是否存在交叉污染的風(fēng)險；生產(chǎn)設(shè)備是否正常運行，是否按照規(guī)定進行維護保養(yǎng)；生產(chǎn)人員是否按照操作規(guī)程進行生產(chǎn)等。在自貿(mào)區(qū)新辦、變更生產(chǎn)項目/方式/類別、遷移廠址/另設(shè)分廠（從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)或分裝）等情況下，也會有相應(yīng)的現(xiàn)場核查要求，如在作出許可決定之日起10個工作日內(nèi)，對申請人承諾事項進行現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)承諾不實的，依法撤銷行政許可決定、終止辦理《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。
基礎(chǔ)法律法規(guī)依據(jù)：
《中華人民共和國傳染病防治法》：這是生產(chǎn)衛(wèi)生許可證相關(guān)管理工作的重要法律依據(jù)之一。傳染病防治法的目的在于預(yù)防、控制和消除傳染病的發(fā)生與流行，保障人體健康。消毒產(chǎn)品在傳染病防治中起著重要的作用，例如消毒劑可以用于環(huán)境、物品的消毒，從而切斷傳染病的傳播途徑。生產(chǎn)企業(yè)必須遵守該法的相關(guān)規(guī)定，確保生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品符合傳染病防治的要求，這也是生產(chǎn)衛(wèi)生許可證申請和管理的重要考量因素。例如，企業(yè)生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品必須在有效殺滅病原體的同時，不能對人體和環(huán)境造成新的危害，這就需要在生產(chǎn)過程中嚴格遵守傳染病防治法關(guān)于產(chǎn)品安全性的要求。
《中華人民共和國行政許可法》：該法規(guī)范了行政許可的設(shè)定和實施。在生產(chǎn)衛(wèi)生許可證的管理中，衛(wèi)生行政部門必須依據(jù)行政許可法的規(guī)定來進行許可工作。例如，行政許可法規(guī)定了行政許可的申請、受理、審查、決定等程序，衛(wèi)生行政部門在辦理生產(chǎn)衛(wèi)生許可證時必須遵循這些程序，確保許可工作的公開、公平、公正。同時，行政許可法還規(guī)定了行政機關(guān)不得自行設(shè)定行政許可項目，各級衛(wèi)生行政部門實施的衛(wèi)生行政許可應(yīng)當(dāng)有法定依據(jù)，如法律、行政法規(guī)、國務(wù)院決定、地方性法規(guī)、省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)章等，這就限制了衛(wèi)生行政部門的權(quán)力濫用，保障了企業(yè)的合法權(quán)益。
《衛(wèi)生行政許可管理辦法》：該辦法是專門針對衛(wèi)生行政許可工作制定的。它詳細規(guī)定了衛(wèi)生行政許可的管理原則、許可程序、監(jiān)督檢查等內(nèi)容。例如，在生產(chǎn)衛(wèi)生許可證的辦理過程中，衛(wèi)生行政部門要遵循該辦法中規(guī)定的公開、公平、公正、便民原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。同時，該辦法也明確了衛(wèi)生行政許可的法定依據(jù)，各級衛(wèi)生行政部門實施衛(wèi)生行政許可必須嚴格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的權(quán)限和程序，這為生產(chǎn)衛(wèi)生許可證的管理提供了具體的操作指南。
行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)：
《消毒管理辦法》：這是專門針對消毒產(chǎn)品管理的辦法。它適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、消毒服務(wù)機構(gòu)以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的單位和個人等。該辦法規(guī)定了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生要求、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生監(jiān)督等內(nèi)容。例如，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立消毒產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理制度，對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗，不合格的產(chǎn)品不得出廠等。這些規(guī)定與生產(chǎn)衛(wèi)生許可證的申請和管理密切相關(guān)，企業(yè)只有遵守《消毒管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，才有可能獲得和保持生產(chǎn)衛(wèi)生許可證。
《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》：這一規(guī)定是專門為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可工作而制定的。它明確了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的申請、受理、審查、決定等具體程序和要求。例如，規(guī)定了省級衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個生產(chǎn)場所一證，一個集團或公司擁有多個生產(chǎn)場所的，應(yīng)分別申請衛(wèi)生許可證等內(nèi)容。這一規(guī)定是消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)衛(wèi)生許可證的直接依據(jù)，企業(yè)必須嚴格按照其要求來辦理相關(guān)手續(xù)。
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