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2024-10-23 09:02:14
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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美佳爽（中國）有限公司曾因生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準的醫(yī)用外科口罩被立案調查。該公司生產(chǎn)的部分批次醫(yī)用外科口罩存在問題，如批號為 20220303 的產(chǎn)品經(jīng)檢驗不合格、、。
您可以通過國家藥品監(jiān)督管理局進行查詢。具體操作是輸入要查詢的企業(yè)名稱，就可以查詢口罩詳細信息。溫馨提示：如對基礎數(shù)據(jù)信息有疑問，可點擊 “常見問題” 進行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋、、、。
醫(yī)用口罩全部屬于二類醫(yī)療器械，如果沒有生產(chǎn)許可證而生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)用口罩，將面臨相應處罰。“三無”口罩（無生產(chǎn)企業(yè)，無生產(chǎn)許可證、注冊證號，無生產(chǎn)日期、批號）一般結合質量檢驗可認定為偽劣產(chǎn)品；如果行為人宣稱為“醫(yī)用口罩”并通過仿制證明材料、包裝、標識等讓人誤以為是“醫(yī)用口罩”出售，或者購買人明確購買“醫(yī)用口罩”而行為人默認的，認定偽劣醫(yī)用器材為宜。在疫情防控期間，生產(chǎn)、銷售偽劣的防治、防護用品、物資，符合刑法第一百四十條規(guī)定的，以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪定罪處罰、、。
美佳爽（中國）有限公司因生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準的醫(yī)用外科口罩，廈門稽查辦于 2022 年 8 月 24 日予以立案調查。該公司生產(chǎn)的部分批次產(chǎn)品不合格，如批號為 20220303 的醫(yī)用外科口罩經(jīng)檢驗不合格，其行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條的規(guī)定，構成生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準的醫(yī)用外科口罩的違法行為、、。
如果要生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩，必須進行相應設計研發(fā)，在符合 GMP 的條件下生產(chǎn)樣品，并按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》進行編寫產(chǎn)品技術要求，送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產(chǎn)品注冊。通過后，進行網(wǎng)上提交，監(jiān)管部門會首次查驗現(xiàn)場，大概一個月會下注冊證，然后拿注冊證到監(jiān)管部門申請生產(chǎn)許可證，大概 3 - 5 個月時間出結果，二次查驗現(xiàn)場，通過后發(fā)證。查驗現(xiàn)場：一是車間是否達標，二是實驗室設計是否達標，相關檢測儀器是否齊全、、、。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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