怎樣領(lǐng)取生產(chǎn)輔料資質(zhì)證明

好順佳集團
2024-10-29 09:17:01
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)輔料資質(zhì)證明領(lǐng)取流程生產(chǎn)輔料資質(zhì)證明的領(lǐng)取流程大致如下：企業(yè)需要準(zhǔn)備相關(guān)材料。對于新藥用輔料生產(chǎn)臨床申請，需要準(zhǔn)備如《藥品注冊...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)輔料資質(zhì)證明領(lǐng)取流程

生產(chǎn)輔料資質(zhì)證明的領(lǐng)取流程大致如下：

企業(yè)需要準(zhǔn)備相關(guān)材料。對于新藥用輔料生產(chǎn)臨床申請，需要準(zhǔn)備如《藥品注冊申請表》、紙質(zhì)資料等一系列申報資料。

然后，根據(jù)不同的情況提交相應(yīng)的材料。如果是公告證書，需要提交證書送達信息登記表、加蓋企業(yè)公章的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、原資質(zhì)證書正副本原件等材料。如果是變更證書，需要提交原資質(zhì)證書正副本原件。

接下來，企業(yè)需將證書領(lǐng)取材料郵寄至“北京市海淀區(qū)三里河路9號南配樓104#住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部受理辦發(fā)證窗口”?？爝f簽收2個工作日（EMS快遞簽收4個工作日）內(nèi)，受理辦會按企業(yè)提供的證書送達信息登記表寄出證書。

企業(yè)可以在收到證書兩個工作日后，到部網(wǎng)站-政務(wù)服務(wù)平臺-熱門服務(wù)-企業(yè)資質(zhì)查詢模塊查詢部發(fā)證書所載資質(zhì)更新情況。

生產(chǎn)輔料資質(zhì)證明領(lǐng)取條件

領(lǐng)取生產(chǎn)輔料資質(zhì)證明通常需要滿足一定的條件，具體如下：

對于藥品生產(chǎn)企業(yè)購入藥用原輔料，不同類型的原輔料有不同的要求。

對于國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的輔料：
- 如是藥用輔料，需要提供藥用輔料的注冊證。
- 提供生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明，包括生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照等。
- 提供輔料的藥用標(biāo)準(zhǔn)或食品標(biāo)準(zhǔn)以及其檢驗報告。
對于進口輔料：
- 提供輔料的進口注冊證。
- 提供輔料的進口標(biāo)準(zhǔn)和檢驗報告。
對于原料購進：
- 購買已有國家批準(zhǔn)文號的原料藥，需要對方提供生產(chǎn)企業(yè)三證（生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照和GMP證書）、原料藥批準(zhǔn)證明性文件、原料藥廠家的檢驗報告、購進原料藥時的發(fā)票以及和原料藥廠家簽訂的供貨協(xié)議等。
- 購買化工品的原料藥，需要提供原料藥生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明、原料的簡單工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原料出廠的檢驗報告、購進原料時的發(fā)票和供貨協(xié)議等。
- 購買進口的原料藥，需要提供原料藥的《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、原料藥的進口標(biāo)準(zhǔn)和檢驗報告、與經(jīng)銷商的供貨協(xié)議等。
- 購買起始原料，需要提供起始原料藥生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明、起始原料的簡單工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原料出廠的檢驗報告、購進原料時的發(fā)票和供貨協(xié)議等。

投標(biāo)人和投標(biāo)藥品也應(yīng)具備相應(yīng)的條件。投標(biāo)人應(yīng)依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》，商業(yè)信譽良好，具備滿足所有采購人臨床用藥需求及其它履行合同必備的保障能力，在河北省衛(wèi)生廳醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)*信息庫中無規(guī)定的不良行為記錄，參加本期集中采購前兩年內(nèi)，在藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動中無嚴重違法記錄，同時符合法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。投標(biāo)藥品應(yīng)屬于本期集中采購文件所列藥品，且屬于投標(biāo)人合法生產(chǎn)經(jīng)營的合格藥品。

生產(chǎn)輔料資質(zhì)證明領(lǐng)取所需材料

領(lǐng)取生產(chǎn)輔料資質(zhì)證明所需的材料因情況而異：

領(lǐng)取公告證書所須材料：
- 證書送達信息登記表。
- 加蓋企業(yè)公章的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（如為事業(yè)單位，須提供事業(yè)單位法人證書復(fù)印件）。
- 原資質(zhì)證書正、副本原件（包括住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部頒發(fā)的原資質(zhì)證書和公告資質(zhì)升級前的省級原資質(zhì)證書。已升級資質(zhì)外，仍有其他資質(zhì)項的省級證書，退加蓋作廢章的副本一本，用于換發(fā)新的省級證書。省級證書為電子證書的，提供A4紙大小的打印件）。原資質(zhì)證書須全部交回。如不能全部交回，按已交回原證數(shù)量領(lǐng)取新證，其余新證待原證補交后領(lǐng)?。ㄔC在證書有效期內(nèi)遺失的，須辦理遺失補辦手續(xù)后領(lǐng)取新證；原證遺失且已過期的，出具加蓋本企業(yè)公章的證書遺失情況說明領(lǐng)取新證）。
- 新申請的設(shè)計事務(wù)所資質(zhì)，提交領(lǐng)證材料后，先發(fā)放新證書復(fù)印件。企業(yè)在證書復(fù)印件上加蓋執(zhí)業(yè)印章后（蓋章要求見下表），再發(fā)放新證。
領(lǐng)取變更證書所須材料：
- 原資質(zhì)證書正、副本原件。原資質(zhì)證書須全部交回。如不能全部交回，按已交回原證數(shù)量領(lǐng)取新證，其余新證待原證補交后領(lǐng)取。

不同類型的原輔料購進也有不同的材料要求。例如，購進國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的輔料，需要提供生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明、藥用輔料的注冊證、輔料的藥用標(biāo)準(zhǔn)或食品標(biāo)準(zhǔn)以及其檢驗報告等。購進進口輔料，需要提供輔料的進口注冊證、進口標(biāo)準(zhǔn)和檢驗報告等。

生產(chǎn)輔料資質(zhì)證明領(lǐng)取相關(guān)政策法規(guī)

在生產(chǎn)輔料資質(zhì)證明領(lǐng)取方面，有以下相關(guān)政策法規(guī)：

藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在采購藥品時，應(yīng)按規(guī)定索取并留存下列資質(zhì)證明材料：

加蓋銷售企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。
加蓋銷售本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。
銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。

生產(chǎn)輔料資質(zhì)證明領(lǐng)取常見問題及解決辦法

在生產(chǎn)輔料資質(zhì)證明領(lǐng)取過程中，可能會遇到以下常見問題及解決辦法：

問題：原輔料資質(zhì)證明材料不齊全。
- 解決辦法：仔細核對所需材料清單，按照要求逐一準(zhǔn)備，確保材料的完整性和準(zhǔn)確性。
問題：原資質(zhì)證書無法全部交回。
- 解決辦法：按已交回原證數(shù)量領(lǐng)取新證，其余新證待原證補交后領(lǐng)取。
問題：對領(lǐng)取流程不熟悉。
- 解決辦法：咨詢相關(guān)部門或?qū)I(yè)人士，了解詳細的領(lǐng)取流程和要求。

同時，企業(yè)在管理生產(chǎn)輔料時，可能會出現(xiàn)如未定義哪些生產(chǎn)輔料不發(fā)料、哪些發(fā)料，生產(chǎn)部門未按需領(lǐng)料，通過其他出庫單出庫的生產(chǎn)輔料存在單價較高或者頻繁領(lǐng)用、金額較高等問題。針對這些問題，可以通過每月月末對下月輔料狀況進行評估，做好部門培訓(xùn)和員工宣傳，建立領(lǐng)用標(biāo)準(zhǔn)，研發(fā)替代性輔料并進行詢源、詢價比價議價，建立輔料管理臺賬等方式來解決。