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2024-11-01 10:43:42
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)許可證的辦理流程較為復(fù)雜，需要企業(yè)按照一定的步驟進行操作。
申請與受理
確定是否屬于需要辦理生產(chǎn)許可證的范圍。一般來說，國家對部分重要工業(yè)產(chǎn)品實行生產(chǎn)許可證制度，這些產(chǎn)品會有明確的目錄清單。企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，需要向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（目前多為市場監(jiān)督管理部門）提出申請。例如，在食品生產(chǎn)領(lǐng)域，企業(yè)要向當?shù)乜h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料，如食品生產(chǎn)許可申請書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等材料。申請材料通常要求一式三份，并且要按照規(guī)定的格式和內(nèi)容填寫。例如，申請書要準確填寫企業(yè)的經(jīng)營地址、生產(chǎn)地址、主要設(shè)備、主要儀器及相關(guān)的其它人員或者特別人員上崗證明等信息。如果是生產(chǎn)工業(yè)產(chǎn)品，要按照工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細則的要求準備材料。
相關(guān)部門在收到企業(yè)的申請后，會進行受理審查。一般自收到申請之日起5個工作日內(nèi)作出是否受理的決定。如果企業(yè)提供的材料符合要求，會給予“受理”的答復(fù)；如果材料不齊全或不符合規(guī)定，會告知企業(yè)進行補正，也就是給予“補正申請”的答復(fù)；如果企業(yè)不符合申請條件，例如生產(chǎn)的產(chǎn)品不在許可證管理目錄內(nèi)或者企業(yè)不具備基本的申請資格等情況，會作出“不予受理”的答復(fù)。
實地考察（審查）
對于通過受理審核的企業(yè)，審查部門或者質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（市場監(jiān)督管理部門）會進行實地審查。通常會提前5天通知到企業(yè)，然后指派2 - 4名的審查人員對企業(yè)進行實地的審核。審查的內(nèi)容包括企業(yè)的各方面的樣品、生產(chǎn)流程、安全方面等。例如，在食品生產(chǎn)企業(yè)審查中，會檢查食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境、各功能區(qū)間布局、工藝設(shè)備布局、食品生產(chǎn)工藝流程是否符合要求，還會查看食品生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單是否齊全，以及企業(yè)的進貨查驗記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度是否健全有效。
實地審查的時間一般在1 - 3天，審查人員需要對企業(yè)的審核結(jié)果負責。受理企業(yè)的申請之后一般都是在30天內(nèi)，完成對企業(yè)的實地考察和抽封樣品等工作。如果企業(yè)的實地審查不合格的話，就無法通過生產(chǎn)許可證的辦理。
審定發(fā)證
審核單位會根據(jù)企業(yè)申請時候出具的申請書、營業(yè)執(zhí)照、審核結(jié)果，以及送審的樣品的檢測結(jié)果等來進行評估。如果企業(yè)通過審核單位的核查之后，相關(guān)材料會在通過后的40天內(nèi)送至全國許可證審核中心。全國許可證審核中心通過審核之后發(fā)至國家質(zhì)檢總局（目前相關(guān)職能多由市場監(jiān)管總局承擔）做出最后的決定。
如果企業(yè)符合條件，就可以下發(fā)生產(chǎn)許可證；如果不符合條件則會退回重新申請。例如，在食品生產(chǎn)許可證辦理中，如果企業(yè)的產(chǎn)品不符合食品安全國家標準、企業(yè)的生產(chǎn)條件不符合要求等情況，就不會獲得生產(chǎn)許可證。
基本資質(zhì)類條件
營業(yè)執(zhí)照：企業(yè)必須擁有合法有效的營業(yè)執(zhí)照，這是企業(yè)合法經(jīng)營的基本證明。營業(yè)執(zhí)照表明企業(yè)的類型、名稱、注冊資本、股東及出資比例等基本信息，是辦理生產(chǎn)許可證的前提條件之一。例如，一個新成立的工業(yè)產(chǎn)品制造企業(yè)，在申請生產(chǎn)許可證之前，必須先完成工商登記注冊，取得營業(yè)執(zhí)照。
符合產(chǎn)業(yè)政策：企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營要符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。例如，一些高污染、高能耗的傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，如果被國家列為淘汰產(chǎn)業(yè)，采用該工藝的企業(yè)就不能獲得生產(chǎn)許可證。
人員與技術(shù)條件
專業(yè)技術(shù)人員：企業(yè)需要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。不同的產(chǎn)品生產(chǎn)對技術(shù)人員的專業(yè)要求不同。例如，在電子產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，需要有電子工程相關(guān)專業(yè)背景的技術(shù)人員來負責產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)工藝設(shè)計和質(zhì)量控制等工作；在食品生產(chǎn)企業(yè)，則需要有食品科學(xué)、食品安全等專業(yè)知識的人員來確保食品的生產(chǎn)加工符合安全和質(zhì)量標準。
技術(shù)文件和工藝文件：企業(yè)要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。這些文件是指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)的重要依據(jù)，包括產(chǎn)品的設(shè)計圖紙、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制標準等。例如，機械制造企業(yè)的技術(shù)文件會包含產(chǎn)品的機械結(jié)構(gòu)設(shè)計圖、零部件加工工藝、裝配工藝等內(nèi)容，這些文件要完整、準確并且符合相關(guān)行業(yè)標準。
生產(chǎn)與檢驗條件
生產(chǎn)條件：企業(yè)要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，包括生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備等。生產(chǎn)場地要滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的空間需求、環(huán)境要求等。例如，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的潔凈生產(chǎn)車間，以防止藥品受到污染；生產(chǎn)設(shè)備要能夠滿足產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要求，并且要保持良好的運行狀態(tài)。
檢驗檢疫手段：企業(yè)需要具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗檢疫手段。這是確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標準的重要環(huán)節(jié)。例如，食品生產(chǎn)企業(yè)需要有檢測食品微生物、營養(yǎng)成分、添加劑等項目的檢驗設(shè)備和實驗室，能夠?qū)υ牧稀氤善泛统善愤M行檢驗，以保證產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量。
質(zhì)量管理制度類條件
質(zhì)量管理制度：企業(yè)要有健全有效的質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理的目標、流程、責任等內(nèi)容。例如，建立原材料采購質(zhì)量控制制度，確保原材料的質(zhì)量符合生產(chǎn)要求；生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制點設(shè)置和監(jiān)控措施，保證產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量穩(wěn)定性；成品的檢驗和放行制度，防止不合格產(chǎn)品流入市場。
責任制度：企業(yè)要建立明確的責任制度，將質(zhì)量管理的責任落實到具體的部門和人員。例如，生產(chǎn)部門負責按照生產(chǎn)工藝要求進行生產(chǎn)操作，保證產(chǎn)品的產(chǎn)量和質(zhì)量；質(zhì)量檢驗部門負責對產(chǎn)品進行檢驗，對檢驗結(jié)果負責；企業(yè)的管理層負責制定質(zhì)量方針和目標，監(jiān)督質(zhì)量管理體系的運行等。
產(chǎn)品質(zhì)量要求：企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品要符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。例如，電器產(chǎn)品要符合電氣安全標準，防止使用者觸電等安全事故；建筑材料要符合建筑工程質(zhì)量要求，確保建筑物的結(jié)構(gòu)安全等。
通用材料
申請書：一般需要填寫生產(chǎn)許可證申請書，如全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書。申請書的內(nèi)容要詳細準確，包括企業(yè)的基本信息（企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話等）、產(chǎn)品信息（產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、執(zhí)行標準等）、生產(chǎn)條件概述等內(nèi)容。例如，在填寫企業(yè)名稱時，要與營業(yè)執(zhí)照上的注冊名稱一致；產(chǎn)品執(zhí)行標準要明確是國家標準、行業(yè)標準還是企業(yè)自行制定的標準。
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件：營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件是證明企業(yè)合法經(jīng)營身份的重要材料，要加蓋企業(yè)公章。復(fù)印件應(yīng)清晰可辨，顯示出營業(yè)執(zhí)照上的所有關(guān)鍵信息，如企業(yè)類型、注冊資本、經(jīng)營范圍等。
根據(jù)產(chǎn)品特性的特定材料
生產(chǎn)場所相關(guān)材料（以食品生產(chǎn)為例）
食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖：該平面圖要清晰地顯示出生產(chǎn)場所的地理位置、周邊環(huán)境情況，如是否靠近污染源等。例如，如果食品生產(chǎn)企業(yè)靠近垃圾處理廠或者化工企業(yè)，可能會對食品生產(chǎn)造成污染風險，在平面圖中要準確體現(xiàn)這種情況。
各功能區(qū)間布局平面圖：食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部有不同的功能區(qū)，如原料倉庫、生產(chǎn)車間、成品倉庫等，布局平面圖要展示這些功能區(qū)的分布和相互關(guān)系，以確保生產(chǎn)流程的合理性和防止交叉污染。
工藝設(shè)備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖：工藝設(shè)備布局圖顯示生產(chǎn)設(shè)備在車間內(nèi)的擺放位置，食品生產(chǎn)工藝流程圖則詳細描述從原材料到成品的整個生產(chǎn)過程，包括各個工序的操作步驟、工藝參數(shù)等。例如，在面包生產(chǎn)中，工藝流程圖要包括原料混合、發(fā)酵、烘焙、包裝等環(huán)節(jié)的具體操作要求。
設(shè)備與設(shè)施材料（以工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)為例）
生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單：列出企業(yè)用于生產(chǎn)產(chǎn)品的主要設(shè)備和設(shè)施的名稱、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息。例如，機械制造企業(yè)要列出機床、焊接設(shè)備、涂裝設(shè)備等的相關(guān)信息，這些設(shè)備要能夠滿足產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要求。
對于一些特殊產(chǎn)品，可能還需要提供設(shè)備的布局圖，以顯示設(shè)備之間的連接關(guān)系和空間布局是否合理，確保生產(chǎn)過程的高效和安全。
質(zhì)量保證相關(guān)材料（各類產(chǎn)品通用）
進貨查驗記錄：企業(yè)要建立進貨查驗制度，并提供相應(yīng)的記錄。例如，原材料供應(yīng)商的資質(zhì)證明、原材料的檢驗報告、進貨日期、數(shù)量等信息，以確保原材料的質(zhì)量符合生產(chǎn)要求。
生產(chǎn)過程控制記錄：記錄生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點的監(jiān)控數(shù)據(jù)，如溫度、壓力、時間等工藝參數(shù)的控制情況，保證產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量穩(wěn)定性。
出廠檢驗記錄：對成品進行檢驗的記錄，包括檢驗項目、檢驗方法、檢驗結(jié)果等內(nèi)容，確保只有合格產(chǎn)品才能出廠銷售。
對于食品生產(chǎn)企業(yè)，還需要提供食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度；對于其他產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，也需要有相應(yīng)的質(zhì)量管理制度文件。
其他特殊材料（特定產(chǎn)品要求）
國家層面
市場監(jiān)管總局：在全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理工作中發(fā)揮著重要的統(tǒng)籌規(guī)劃和政策制定等作用。市場監(jiān)管總局根據(jù)列入目錄產(chǎn)品的不同特性，制定并發(fā)布產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細則，規(guī)定取得生產(chǎn)許可的具體要求；需要對列入目錄產(chǎn)品生產(chǎn)許可的具體要求作特殊規(guī)定的，應(yīng)當會同國務(wù)院有關(guān)部門制定并發(fā)布。同時，市場監(jiān)管總局還負責全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的信息化建設(shè)等工作的統(tǒng)一規(guī)劃，公布生產(chǎn)許可相關(guān)信息。例如，市場監(jiān)管總局會根據(jù)行業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管的需要，調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄，將一些新興產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品納入管理或者將一些不再需要嚴格監(jiān)管的產(chǎn)品移出管理目錄。
全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室：負責全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的日常工作。例如，協(xié)調(diào)各部門之間在生產(chǎn)許可證管理工作中的關(guān)系，處理一些日常的事務(wù)性工作，如文件的收發(fā)、數(shù)據(jù)的統(tǒng)計等工作。
省級層面
省級市場監(jiān)督管理部門：負責本行政區(qū)域內(nèi)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證監(jiān)督管理工作，承擔部分列入目錄產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證審查發(fā)證工作。省級市場監(jiān)督管理部門會根據(jù)國家的相關(guān)政策和法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)的實際情況，對企業(yè)的生產(chǎn)許可證申請進行審查。例如，在食品生產(chǎn)許可證的辦理中，省級食品藥品監(jiān)督管理部門（現(xiàn)多整合為市場監(jiān)督管理部門）會對企業(yè)提交的申請材料進行審核，對企業(yè)的生產(chǎn)場所進行實地核查等工作。
省級工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室：負責本行政區(qū)域內(nèi)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的日常工作。如組織對企業(yè)的申請材料進行初步審查，安排實地審查的相關(guān)事宜，對本地區(qū)的生產(chǎn)許可證管理工作進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析等工作。
市、縣級層面
材料準備方面
準確性和完整性：申請材料的填寫要準確無誤，所有要求的信息都要完整提供。例如，企業(yè)的基本信息、產(chǎn)品信息等不能有錯誤或遺漏。如果是填寫生產(chǎn)設(shè)備清單，設(shè)備的名稱、型號、數(shù)量等信息要準確，否則可能導(dǎo)致審查不通過。
材料格式要求：要按照規(guī)定的格式準備材料，除圖紙外一般要求A4紙打印，建議中文用宋體小4號字，英文為12號字。并且材料要按次序裝訂成冊，有明顯的標志區(qū)分不同部分的內(nèi)容。例如，將申請書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、生產(chǎn)場所相關(guān)材料等分別裝訂，并標注清楚。所有提交的材料為復(fù)印件的，均應(yīng)在復(fù)印件上寫明“系原件復(fù)印”，并加蓋單位公章或法人（負責人）印章。
時間節(jié)點方面
受理時間：自收到申請之日起5個工作日內(nèi)相關(guān)部門會作出是否受理的決定，企業(yè)要及時關(guān)注申請的受理情況。如果材料不齊全被要求補正，要盡快按照要求補充材料，以免耽誤辦理進程。
審查與發(fā)證時間：在實地審查環(huán)節(jié)，受理企業(yè)的申請之后一般在30天內(nèi)要完成實地考察和抽封樣品等工作。企業(yè)要提前做好準備，確保在審查期間生產(chǎn)條件、人員等各方面都符合要求。審定發(fā)證環(huán)節(jié)，如果企業(yè)通過審核單位的核查之后，相關(guān)材料在通過后的40天內(nèi)送至全國許可證審核中心，企業(yè)要耐心等待審核結(jié)果，并且在等待期間要保持企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)符合生產(chǎn)許可證的要求。
實地審查環(huán)節(jié)
積極配合：企業(yè)要積極配合審查部門的實地審查工作。審查人員會對企業(yè)的生產(chǎn)樣品、流程、安全等方面進行檢查，企業(yè)應(yīng)提供必要的協(xié)助，如安排熟悉生產(chǎn)情況的人員陪同審查，提供審查所需的文件、記錄等資料。如果企業(yè)不配合審查工作，可能會導(dǎo)致審查不通過。
整改要求：如果在實地審查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合要求的情況，企業(yè)要按照審查部門提出的整改要求及時進行整改。整改的時間和要求一般會明確告知企業(yè)，企業(yè)要在規(guī)定的時間內(nèi)完成整改，并提交整改報告。只有整改合格后，企業(yè)才有可能獲得生產(chǎn)許可證。
后續(xù)管理方面
許可證有效期管理：企業(yè)要注意生產(chǎn)許可證的有效期，在有效期屆滿前要按照規(guī)定及時申請延續(xù)。例如，食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前，企業(yè)要提前一定時間（一般為有效期屆滿30個工作日前）向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請，并提交相關(guān)材料，如食品生產(chǎn)許可延續(xù)申請書、食品生產(chǎn)許可證正本、副本以及與延續(xù)食品生產(chǎn)許可事項有關(guān)的其他材料。
生產(chǎn)條件的持續(xù)保持：企業(yè)在獲得生產(chǎn)許可證后，要持續(xù)保持生產(chǎn)條件符合要求。市、縣級市場監(jiān)督管理部門會進行監(jiān)督檢查，如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生變化不再符合要求，可能會要求企業(yè)整改，嚴重的可能會吊銷生產(chǎn)許可證。例如，企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備老化、損壞影響產(chǎn)品質(zhì)量，或者企業(yè)的質(zhì)量管理制度不再有效執(zhí)行等情況都是不符合要求的表現(xiàn)。
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