制藥生產(chǎn)許可證

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2024-11-05 10:51:42
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內(nèi)容摘要：制藥生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件才能申請(qǐng)制藥生產(chǎn)許可證：機(jī)構(gòu)人員方面，應(yīng)具備符合要求的法定代表人、企業(yè)負(fù)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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制藥生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件才能申請(qǐng)制藥生產(chǎn)許可證：

機(jī)構(gòu)人員方面，應(yīng)具備符合要求的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員，且其資質(zhì)和職責(zé)應(yīng)明確清晰。
設(shè)施設(shè)備方面，擁有與擬生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、廠房、設(shè)備等硬件設(shè)施，確保生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。
質(zhì)量管理方面，建立完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等環(huán)節(jié)，以保障藥品質(zhì)量。
檢驗(yàn)儀器設(shè)備方面，配備必要的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，能夠?qū)ιa(chǎn)的藥品進(jìn)行有效的質(zhì)量檢測(cè)和監(jiān)控。
質(zhì)量保證規(guī)章制度方面，制定健全的質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件，規(guī)范生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制。

對(duì)于疫苗生產(chǎn)企業(yè)還有特殊規(guī)定。

制藥生產(chǎn)許可證的辦理流程

以下以北京市藥品監(jiān)督管理局為例：

工作時(shí)限方面：

受理：2個(gè)工作日。
審查與決定：30個(gè)工作日。
制證與送達(dá)：10個(gè)工作日。

辦理流程的流程圖如下（具體流程可能因地區(qū)和實(shí)際情況有所不同）：

申請(qǐng)人按照申報(bào)資料要求，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)。
省級(jí)藥品監(jiān)管部門收到申請(qǐng)后，根據(jù)不同情形，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出是否受理的決定。
對(duì)于受理的申請(qǐng)，進(jìn)行技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作。
明確藥品生產(chǎn)許可中所有時(shí)間都是以工作日計(jì)，技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限。
藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)公開(kāi)審批結(jié)果，并提供條件便利申請(qǐng)人查詢審批進(jìn)程。

對(duì)于登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)的變更內(nèi)容也有相應(yīng)規(guī)定，明確了許可證變更的辦理時(shí)限等。對(duì)于不予變更的，省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機(jī)關(guān)在綜合評(píng)定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。同時(shí)，還規(guī)定了許可證補(bǔ)發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等辦理程序要求。

制藥生產(chǎn)許可證的有效期規(guī)定

制藥生產(chǎn)許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。

藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)格式為：“省份簡(jiǎn)稱+四位年號(hào)+四位順序號(hào)”。（企業(yè)變更名稱等許可證項(xiàng)目及重新發(fā)證，原藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)不變）

分類碼用于對(duì)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類，大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人產(chǎn)品類型，小寫字母用于區(qū)分制劑屬性。

制藥生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得制藥生產(chǎn)許可證，并遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。國(guó)家和地方藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理，包括但不限于以下方面：

對(duì)生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時(shí)限、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)定。
要求藥品生產(chǎn)企業(yè)具備機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等5方面條件。
規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定報(bào)送企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告等年檢資料。

藥品生產(chǎn)企業(yè)如果違反相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，將面臨相應(yīng)的處罰。

制藥生產(chǎn)許可證的吊銷情形

以下情況可能導(dǎo)致制藥生產(chǎn)許可證被吊銷：

生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
申請(qǐng)人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門予以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，且在5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。

未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照相關(guān)規(guī)定給予處罰，嚴(yán)重情況下也可能導(dǎo)致許可證被吊銷。