曾藥生產(chǎn)許可證

內(nèi)容摘要：一、獸藥生產(chǎn)許可證的定要求獸藥生產(chǎn)許可證是國(guó)家為了加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)的監(jiān)督管理，保證獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，要求從事獸藥...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、獸藥生產(chǎn)許可證的定要求

獸藥生產(chǎn)許可證是國(guó)家為了加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)的監(jiān)督管理，保證獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，要求從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)必須取得的法定許可證書。

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。其要求包括但不限于：

獸藥生產(chǎn)企業(yè)獲取生產(chǎn)許可證通常需要以下流程：

準(zhǔn)備材料：企業(yè)需向省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門按要求提交與生產(chǎn)相關(guān)的硬件、軟件及擬生產(chǎn)劑型和品種的有關(guān)材料，包括《獸藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》等。
材料審查：相關(guān)部門對(duì)提交的材料進(jìn)行審查。
現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收：審查通過(guò)后，會(huì)組織人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，對(duì)人員、廠房、設(shè)備與設(shè)備管理、衛(wèi)生環(huán)境、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件、原料、標(biāo)簽和包裝等方面進(jìn)行檢查。
審批發(fā)證：若企業(yè)通過(guò)審查和驗(yàn)收，符合規(guī)定的，由審批部門核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》。

與獸藥生產(chǎn)許可證相關(guān)的法規(guī)主要包括：

《獸藥管理?xiàng)l例》：這是獸藥監(jiān)督管理的基礎(chǔ)性法規(guī)，對(duì)獸藥生產(chǎn)許可證的核發(fā)、管理等方面進(jìn)行了規(guī)定。
《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020 年修訂）》：明確了獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，是獸藥生產(chǎn)許可證管理的重要依據(jù)。

申請(qǐng)獸藥生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

審核標(biāo)準(zhǔn)主要包括：

對(duì)于在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前未申請(qǐng)延期或雖提出申請(qǐng)但未經(jīng)批準(zhǔn)同意、并于有效期屆滿后提交核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)的，按照新建企業(yè)要求開展獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收。
企業(yè)需符合獸藥 GMP 標(biāo)準(zhǔn)，包括人員、廠房、設(shè)備與設(shè)備管理、衛(wèi)生環(huán)境、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件、原料、標(biāo)簽和包裝等方面的要求。