醫療器械銷售資質放開

好順佳集團
2023-05-23 09:12:17
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內容摘要：行政許可指的是法律禁止的情況下以特殊方式進行申請頒發的許可證執照的一系列證明，對于行政許可需要滿足國家的條件以...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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行政許可指的是法律禁止的情況下以特殊方式進行申請頒發的許可證執照的一系列證明，對于行政許可需要滿足國家的條件以及活動，很多業務是需要相關的行業資質的，比如經營許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經營。申請人除以傳統方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現代的通訊手段提出申請。倘若投資者打算了解醫療器械銷售資質放開的內容，可以看看本文。一起來看下本篇文章吧!

醫療器械銷售資質放開

一、申請醫療器械經營許可證要什么條件

1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；

2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職。

3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。

5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。

6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執行。

7、應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。

二、辦理醫療器械經營許可證資料有哪些

1、《醫療器械經營許可證申請表》要求：1)一式兩份(網上下載)2)“企業名稱”必須為工商預核準的3)“注冊地址”與“倉庫地址”的填寫必須與房屋產權或使用權證明等相關文件相符4)“擬經營的產品范圍”：必須根據企業實際，并與“醫療器械分類目錄”核對無誤后進行填寫5)內容填寫不得有涂改。

2、房屋產權或使用權證明：要求：企業注冊地址和倉庫地址的租賃關系或產權問題較復雜的，必須提供連帶關系的有關證明文件。

3、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件要求：1)“技術人員一覽表”必須根據企業申報的擬經營產品范圍的相應所需技術人員的要求進行填寫2)必須附上所有技術人員的學歷和職稱證明書復印件，不得有缺漏。

4、質量管理文件目錄要求：目錄中必須包括驗收標準第十二條要求的管理制度。

5、營業場所、倉庫平面圖要求：1)平面圖標示必須清晰2)營業場所平面圖中必須標明企業各部門，倉庫平面圖中必須標明分區情況及具體的面積數。

6、申請醫療器械經營許可證所有申報材料必須用A4紙打印或復印，并加蓋公章或法定代表人簽字，新申請企業如若未有公司印章，企業法定代表人必須在申報資料上簽字。

7、2005年之前核發《醫療器械經營企業許可證》的企業在辦理變更或補辦事項時，必須按《醫療器械經營企業現場檢查驗收標準(試行)》的具體要求提交質量管理人、倉庫地址相關的申報資料。

三、申請醫療器械經營許可證步驟是怎樣

1、企業向藥監部門提交醫療器械經營許可證申報材料。

2、藥監部門對材料進行審查。

3、企業遞交的材料正式受理。

4、相關部門行政審核。

5、現場審評。

6、相關部門作出行政決定。

7、制證、發證。

四、申請醫療器械經營許可證多久能下來

如果企業材料準備齊全，辦理無問題，原則上月余可辦理完成，但要結合實際辦理情況

上面就是醫療器械銷售資質放開的知識點。現在您對醫療器械經營許可證都了解了。許可證指的是由許可機關頒發的允許申請人從事某種生產和經濟活動的書面證明。從事不同的的行業就需要辦理不同的許可證來發展業務，換句話來說就是“持證，是合法經營，無證，是違法經營”。行政許可申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項，提供相關文書等。若大家還有不太懂的疑惑，可以繼續查詢好順佳官網，或是聯系客服進行提問咨詢。