藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證

一、藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程

藥品生產(chǎn)許可證是進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)的必要條件。不同省局可能要求不一樣，這里以北京市藥品監(jiān)督管理局辦理藥品生產(chǎn)許可證的情況為例進(jìn)行介紹。

（一）法規(guī)依據(jù)

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十一條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第28號(hào)）第三條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得的藥品注冊(cè)證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。第七條規(guī)定：從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照辦法和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求，向所在地省、直轄市、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備本辦法第六條第一款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)、第五項(xiàng)規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證?！端幤纷?cè)管理辦法》（局令第27號(hào)）第五十條規(guī)定：申請(qǐng)藥品上市許可時(shí)，申請(qǐng)人和申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)以取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證。

（二）工作程序及相關(guān)信息

1. 有效期與樣式

   • 藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年，分為正本和副本。其樣式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

   • 藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明：許可證編號(hào)、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)格式為“省份簡(jiǎn)稱 + 四位年號(hào)+四位順序號(hào)”（企業(yè)變更名稱等許可證項(xiàng)目及重新發(fā)證，原藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)不變）。分類碼是對(duì)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類的英文字母串，大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人產(chǎn)品類型（如A：自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人；B：委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人；C：接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)；D：原料藥生產(chǎn)企業(yè)），小寫字母用于區(qū)分制劑屬性（如h：化學(xué)藥；z：中成藥；s：生物制品；d：按照藥品管理的體外診斷試劑；y：中藥飲片；q：醫(yī)用氣體；t：特殊藥品；x：其他）。

2. 辦理流程的時(shí)間限制

   • 工作時(shí)限包括受理2個(gè)工作日、審查與決定30個(gè)工作日、制證與送達(dá)10個(gè)工作日。

3. 申請(qǐng)材料

   • 對(duì)于自行生產(chǎn)和委托他人生產(chǎn)的情形有不同的要求。申請(qǐng)人需要按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求準(zhǔn)備材料。例如，委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，要具備相關(guān)條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交。

二、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)條件

（一）開辦藥品零售企業(yè)的申請(qǐng)條件

1. 人員相關(guān)要求

   • 擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要提供學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復(fù)印件（交驗(yàn)原件）及個(gè)人簡(jiǎn)歷，其他專業(yè)技術(shù)人員需要提供資格證書復(fù)印件（交驗(yàn)原件）。并且需要具備一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。例如，申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)細(xì)胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)具有臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)相關(guān)產(chǎn)品上市許可持有人培訓(xùn)考核。

2. 場(chǎng)所相關(guān)要求

   • 要提供房屋使用意向證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃意向協(xié)議）復(fù)印件（交驗(yàn)原件），選址需要有地理位置圖（乙類非處方藥柜除外）。完成注冊(cè)后，要提供房屋使用證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議）復(fù)印件（交驗(yàn)原件）、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖。企業(yè)還需要有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的倉(cāng)庫(kù)，以及與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等。如果是藥品零售連鎖企業(yè)，連鎖加盟店還需提供與藥品零售連鎖企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議。

3. 其他要求

   • 要有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。企業(yè)及其法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不得有《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。需要有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能夠覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等活動(dòng)。如果是申請(qǐng)新開辦藥品零售企業(yè)（僅銷售乙類非處方藥的除外）的，應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

（二）開辦藥品批發(fā)企業(yè)的申請(qǐng)條件

1. 布局要求

   • 應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求。

2. 人員、制度與設(shè)施要求

   • 同藥品零售企業(yè)類似，需要有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，企業(yè)及其相關(guān)人員不得有違反《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定的情形，需要有一定數(shù)量的專業(yè)人員。要有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的倉(cāng)庫(kù)，并且要有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能夠覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等活動(dòng)。例如，申請(qǐng)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)、符合省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定現(xiàn)代物流要求的自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)，由本企業(yè)人員自行運(yùn)營(yíng)管理。

三、藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證的區(qū)別

（一）許可對(duì)象與目的

1. 藥品生產(chǎn)許可證

   • 藥品生產(chǎn)許可證是針對(duì)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)或單位頒發(fā)的。其目的是確保藥品生產(chǎn)企業(yè)具備合法生產(chǎn)藥品的條件，包括生產(chǎn)設(shè)施、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系等，以保證生產(chǎn)出來(lái)的藥品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)。例如，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的廠房、設(shè)備，專業(yè)的生產(chǎn)人員、質(zhì)量控制人員等，只有取得藥品生產(chǎn)許可證才能進(jìn)行藥品的生產(chǎn)活動(dòng)，從原料藥的合成、制劑的加工到藥品的包裝等一系列生產(chǎn)環(huán)節(jié)都受到該許可證的監(jiān)管。

2. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證

   • 藥品經(jīng)營(yíng)許可證是針對(duì)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（包括批發(fā)和零售）的企業(yè)頒發(fā)的。其目的是規(guī)范藥品的流通環(huán)節(jié)，保證藥品在購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等過(guò)程中的質(zhì)量安全。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要有合適的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員等條件，以確保藥品在流通過(guò)程中不被污染、變質(zhì)，并且能夠正確地向消費(fèi)者提供藥品相關(guān)信息和服務(wù)。例如，藥品零售企業(yè)要根據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)或儲(chǔ)存設(shè)備，執(zhí)業(yè)藥師要為患者提供用藥咨詢等服務(wù)，這些都需要在取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的前提下進(jìn)行。

（二）許可證涵蓋內(nèi)容

1. 藥品生產(chǎn)許可證

   • 藥品生產(chǎn)許可證包含的內(nèi)容主要與生產(chǎn)相關(guān)，如生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍，生產(chǎn)范圍會(huì)詳細(xì)列出企業(yè)可以生產(chǎn)的藥品類型，例如是化學(xué)藥、中成藥、生物制品還是原料藥等，還包括生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等人員信息，這些人員在藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理等方面承擔(dān)著重要責(zé)任。同時(shí)，許可證編號(hào)、分類碼等信息也有助于監(jiān)管部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行分類管理和統(tǒng)計(jì)分析。

2. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證

   • 藥品經(jīng)營(yíng)許可證主要涵蓋經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基本信息，如企業(yè)名稱、法定代表人等，經(jīng)營(yíng)方式（批發(fā)或零售）和經(jīng)營(yíng)范圍（例如是僅銷售乙類非處方藥，還是可以銷售多種類型的藥品包括處方藥等），以及與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理相關(guān)的人員信息，如質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等。對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)等設(shè)施的要求也會(huì)在相關(guān)的申請(qǐng)條件和許可證管理中有所體現(xiàn)，以確保藥品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量保障。

（三）申請(qǐng)流程與審批部門的差異

1. 申請(qǐng)流程

   • 藥品生產(chǎn)許可證：從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。對(duì)于委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，要具備特定條件并提交相關(guān)協(xié)議和資料到所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)。整個(gè)申請(qǐng)過(guò)程需要嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求進(jìn)行，包括準(zhǔn)備生產(chǎn)相關(guān)的各種材料，如生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等材料，并且要經(jīng)過(guò)受理、審查與決定、制證與送達(dá)等工作程序，不同階段有相應(yīng)的工作日限制。

   • 藥品經(jīng)營(yíng)許可證：開辦藥品零售企業(yè)，須向擬辦企業(yè)所在地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理分局提出書面申請(qǐng)；開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)向食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。申請(qǐng)過(guò)程中需要提交不同的材料，如藥品零售企業(yè)籌建時(shí)要提交籌建申報(bào)資料核對(duì)一覽表、《藥品零售企業(yè)籌建申請(qǐng)表》等材料，完成籌建后申請(qǐng)?jiān)S可證時(shí)要提交《藥品零售企業(yè)許可申請(qǐng)表》等材料。食品藥品監(jiān)督管理分局或局會(huì)對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，對(duì)于藥品零售企業(yè)，會(huì)依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定，整個(gè)過(guò)程也有相應(yīng)的時(shí)間限制。

2. 審批部門

   • 藥品生產(chǎn)許可證的審批部門為所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。而藥品經(jīng)營(yíng)許可證的審批部門，對(duì)于藥品零售企業(yè)是擬辦企業(yè)所在地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理分局，對(duì)于藥品批發(fā)企業(yè)是食品藥品監(jiān)督管理局（這里的食品藥品監(jiān)督管理部門在機(jī)構(gòu)改革后為藥品監(jiān)督管理部門）。

四、藥品生產(chǎn)許可證與藥品經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)管要求

（一）藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

1. 生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管

   • 為強(qiáng)化藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，明確監(jiān)管事權(quán)劃分，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》在堅(jiān)持屬地監(jiān)管原則的基礎(chǔ)上，細(xì)化了藥品監(jiān)管部門在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。例如，在生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)原材料的采購(gòu)、檢驗(yàn)，生產(chǎn)環(huán)境的控制（如潔凈度、溫濕度等），生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)和校準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝的執(zhí)行等方面都有嚴(yán)格的規(guī)范要求。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得的藥品注冊(cè)證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

2. 人員與設(shè)施監(jiān)管

   • 監(jiān)管部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員資質(zhì)有嚴(yán)格要求，如生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等必須具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。對(duì)于生產(chǎn)設(shè)施，包括廠房、生產(chǎn)設(shè)備等，要符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，例如廠房的布局要合理，防止交叉污染，生產(chǎn)設(shè)備要滿足生產(chǎn)工藝的要求并且定期進(jìn)行維護(hù)和驗(yàn)證。同時(shí)，企業(yè)的質(zhì)量管理體系要涵蓋從原材料到成品的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的偏差處理、變更控制等都要有明確的規(guī)定和管理流程。

3. 許可證管理相關(guān)監(jiān)管

   • 藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期需要重新審查發(fā)證。如果企業(yè)發(fā)生名稱變更等許可證項(xiàng)目變更，原藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)不變，但需要按照規(guī)定進(jìn)行相關(guān)的變更手續(xù)。監(jiān)管部門會(huì)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行定期或不定期的檢查，確保企業(yè)持續(xù)符合藥品生產(chǎn)許可證的要求，如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違反規(guī)定的行為，可能會(huì)采取警告、責(zé)令整改、吊銷許可證等措施。

（二）藥品經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)管要求

1. 經(jīng)營(yíng)過(guò)程監(jiān)管

   • 根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品的購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)，要對(duì)供貨方的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保購(gòu)進(jìn)的藥品合法、質(zhì)量可靠。在儲(chǔ)存環(huán)節(jié)，要按照藥品的儲(chǔ)存要求，如溫度、濕度等條件進(jìn)行儲(chǔ)存，對(duì)于冷藏、冷凍藥品要有專門的設(shè)備和管理措施。在銷售環(huán)節(jié)，對(duì)于處方藥要嚴(yán)格按照規(guī)定銷售，例如憑處方銷售等。例如，藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)罌粟殼中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)在“中藥飲片”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注，如“中藥飲片(含罌粟殼)”；經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)在“中藥飲片”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注，如“中藥飲片(含毒性中藥飲片)”；經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)下分別予以標(biāo)注，如“化學(xué)藥(含冷藏、冷凍藥品)”或者“化學(xué)藥(含冷藏藥品)”。

2. 人員與設(shè)施監(jiān)管

   • 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要有專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員，如執(zhí)業(yè)藥師等，并且其數(shù)量和資質(zhì)要與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)等設(shè)施要符合要求，例如倉(cāng)庫(kù)要具備相應(yīng)的儲(chǔ)存條件，能夠保證藥品質(zhì)量。對(duì)于藥品零售連鎖企業(yè)，總部應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一采購(gòu)藥品，統(tǒng)一配送至下轄連鎖門店，并且要對(duì)受托企業(yè)進(jìn)行審核把關(guān)和統(tǒng)一管理。同時(shí)，企業(yè)要建立質(zhì)量管理體系，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，包括藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)。

3. 許可證管理相關(guān)監(jiān)管

   • 藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿，申請(qǐng)重新審查發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè)，原則上應(yīng)當(dāng)達(dá)到《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》相關(guān)要求。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷、撤銷、注銷等事項(xiàng)完成后十日內(nèi)將信息上傳至國(guó)家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，及時(shí)更新相關(guān)企業(yè)許可證信息。申請(qǐng)注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證，存在立案未結(jié)案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷。

五、如何查詢藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證的真?zhèn)?/h2>

（一）

1. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢平臺(tái)

   • 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢平臺(tái)（ - ）是查詢藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證真?zhèn)蔚闹匾緩?。公眾和企業(yè)用戶可以通過(guò)該平臺(tái)查詢相關(guān)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)?？牲c(diǎn)擊“常見(jiàn)問(wèn)題”進(jìn)行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。例如，平臺(tái)會(huì)展示藥品生產(chǎn)許可證的審批信息，如果未查到數(shù)據(jù)或者公開內(nèi)容和證書信息不一致，可以聯(lián)系企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通過(guò)藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)（信息采集類）藥品生產(chǎn)許可證管理模塊更新或補(bǔ)錄數(shù)據(jù)。如果存在數(shù)據(jù)問(wèn)題，也需要聯(lián)系企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，由其通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)更新或補(bǔ)錄數(shù)據(jù)。

2. 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站

   • 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站也會(huì)公示藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)許可證信息。、監(jiān)督檢查情況、行政處罰情況等。如果在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢平臺(tái)未查到相關(guān)數(shù)據(jù)或者數(shù)據(jù)存在疑問(wèn)時(shí)，可以到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站進(jìn)行查詢，因?yàn)椴糠謹(jǐn)?shù)據(jù)于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，并且省級(jí)部門對(duì)本地區(qū)的企業(yè)監(jiān)管信息掌握得更為詳細(xì)和全面。

（二）查詢時(shí)需要注意的事項(xiàng)

1. 信息準(zhǔn)確性核對(duì)

   • 要仔細(xì)核對(duì)企業(yè)名稱、許可證編號(hào)、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍、有效期等關(guān)鍵信息。例如，企業(yè)名稱是否準(zhǔn)確無(wú)誤，許可證編號(hào)的格式是否符合規(guī)定（如藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)格式為“省份簡(jiǎn)稱+四位年號(hào) + 四位順序號(hào)”），生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況相符，有效期是否在規(guī)定范圍內(nèi)等。如果發(fā)現(xiàn)任何信息不匹配或存在疑問(wèn)，

2. 多渠道綜合查詢

   • 為了確保查詢結(jié)果的準(zhǔn)確性，可以采用多渠道綜合查詢的方法。還可以參考其他相關(guān)部門或機(jī)構(gòu)的信息。例如，對(duì)于一些特殊藥品的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可能還需要查詢相關(guān)的特殊藥品監(jiān)管部門的信息。同時(shí)，如果涉及到藥品的進(jìn)出口業(yè)務(wù)，還可以查詢海關(guān)等部門的相關(guān)信息，以全面了解企業(yè)的合法性和許可證的真實(shí)性。