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2024-11-01 10:47:43
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品營(yíng)業(yè)許可證的基本要求主要包括以下幾個(gè)方面：
具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。這意味著企業(yè)需要建立一套完善的質(zhì)量控制體系，涵蓋藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。
具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。對(duì)于經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形。
具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。
申請(qǐng)藥品營(yíng)業(yè)許可證需要滿足以下條件：
應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求。
需要有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
企業(yè)及其法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不得有《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。
藥品營(yíng)業(yè)許可證的審批流程通常如下：
法人向受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交材料，包括藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表、工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員相關(guān)材料等。
實(shí)施機(jī)關(guān)自收到申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)申請(qǐng)材料形式要求和申請(qǐng)材料目錄，對(duì)申請(qǐng)人所提交的申請(qǐng)材料的準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行審查。通過(guò)網(wǎng)上接收申請(qǐng)的，經(jīng)審查，申請(qǐng)材料不全或不符合法定形式的，應(yīng)在收到申請(qǐng)材料5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正告知書(shū)》。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
與藥品營(yíng)業(yè)許可證相關(guān)的法規(guī)主要有：
《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)），
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（ 《關(guān)于修改<中華人民共和國(guó)海洋環(huán)境保護(hù)法>等七部法律的決定》第二次修正 《關(guān)于修改〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉的決定》第三次修正）。
例如：
關(guān)于藥品營(yíng)業(yè)許可證的有效期和續(xù)期規(guī)定，目前的相關(guān)信息如下：
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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